【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

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Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【技術資料】DEENA2を用いた米や稲穂における金属分析前処理

米（玄米及び精米）や稲穂中のカドミウム等の金属分析における、硝酸や過塩…

米に含有するカドミウムについては、これまでは1ppm (mg/kg)を規格基準としていたが、平成22 年4 月に食品、添加物の規格基準の一部を改正する件が交付され、米（玄米及び精米）に含有されるカドミウム及びその化合物にあっては、0.4ppm (mg/kg) 以下と規格が改正された。 従来法として湿式分解であれば、硝酸や硫酸、過塩素酸を使用する方法が用いられるが、分析に手間と時間がかかり、多検体...

メーカー・取り扱い企業： ビーエルテック株式会社