【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

アイリッヒ インテンシブ ミキサー EL1型／EL1-INOX型

高性能で汎用性が高い！さまざまな用途で使用が可能な1Lミキサーのご紹介…

当社が取り扱う『アイリッヒ インテンシブ ミキサー EL1型／EL1-INOX型』 をご紹介します。 回転する混合パンが連続的かつ効率よく原料を混合工具へ移動させること により、混合パンと混合工具の作用により高い速度差が生じ、原料が逆流し 高剪断力が発生。流動性が悪い原料等も処理が可能です。 固定されたスクレーパ工具が垂直方向の流れを発生するよう回転する 混合パン内に配置してあ...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社

ミキサー『アイリッヒ クリーンライン C5型』

研究室から小ロット生産まで幅広い用途！GMPへも対応可能とし、使い勝手…

『アイリッヒ クリーンライン C5型』は、混合・造粒・混練・スラリー化を 1つの混合容器内で実現する“ワンポットプロセス”ミキサーです。 水平から最大30゜まで段階的にミキサーの傾斜が可能。運転中も角度変更 できるため、混練・造粒処理プロセスのバリエーションが拡大します。 防水機器の採用やシール構造により、水洗いが可能で、表面をフラット シェイプにしているため、清掃が容易です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社

ミキサー『アイリッヒ クリーンライン C40型』

医薬品・食品および高機能材料向け中型機！食品衛生法に準拠しかつGMPへ…

『アイリッヒ クリーンライン C40型』は、混合・造粒・混練・スラリー化を 1つの混合容器内で実現する“ワンポットプロセス”機能はそのままに 加温、冷却、洗浄に対応が可能なミキサーです。 原料移動と原料処理の機構が分かれていることにより、ロータ工具の速度や 混合物への投入動力を広範囲に変化させることが可能。 ハイジェニック／サニタリー用途の当製品は、アイリッヒ独自の混合原理の ...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社

高速流動パドル式ブレンダー『オプティマブレンド』

革新的な混合技術！流れるような原料の動きを実現するパドル式ブレンダー

『オプティマブレンド』は、高い効率および短時間での原料処理、低い設備コストおよび消費電力とのバランスに優れた、最新かつ革新的なブレンダーです。 粒径の大きさ、形状または比重の異なる原料を混合する際に生じる、重力に起因した偏りを防ぎます。 脆い原料・比重の異なる粉粒体に対し、均一かつ極めて繊細に高速処理します。 【特長】 ■自動／手動、新規、入れ替えなどに柔軟に対応 ■効率の良いデ...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社

高速流動ツインシャフト式ミキサー『オプティマIIブレンド』

革新的な混合技術！原料にダメージを与えないツインシャフト式ミキサー

『オプティマIIブレンド』は、粒径の大きさ、形状または比重の異なる原料を均一に処理することが可能な高速流動ツインシャフト式ミキサーです。 独自の攪拌方法により、高速かつ繊細な混合、短時間処理による低製造コスト、原料へのダメージが少ないなど、あらゆるブレンダーの中で高い生産能力を有する機種です。 【特長】 ■高い混合効率 ■製品へのダメージが最低限 ■高排出性 ■せん断力ほぼなし...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社