【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

リボンブレンダー

混合反応、コーティング、貯槽に好適！軸シール部の掃除が簡単になりました

『リボンブレンダー』は、軸シール部は独自に開発された簡易 メカニカルシール式で簡単に掃除が出来、しかもシール性に優れています。 ケース内は特に念入りに仕上げ、各コーナーに附着、残量のない様 配慮しており、物性、用途により特殊羽根もございますので御相談下さい。 また、ケースジャケット付き、横転式、昇降式、真空式等御要望に応じます。 【特長】 ■混合反応、コーティング、貯槽に好...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新栄機械製作所

スーパーミキサー・ニーダー

精密混合・混練・造粒に！1台で3役をこなす、広範囲な用途

『スーパーミキサー・ニーダー』は、歩溜まり良い造粒品が得られます。 混合、混練時間は数分程度で充分で、独自な軸シールを採用しており、 粉漏れ、液漏れしません。 また、操作は簡単のため、熟練は必要とせず、排出はワンタッチで、 きれいに排出します。 【特長】 ■混合、混練時間は数分程度で充分 ■歩溜まり良い造粒品が得られる ■独自な軸シールを採用、粉漏れ、液漏れしない ■...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新栄機械製作所