【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

PBM 特殊流体、粉体向けボールバルブ(サニタリ・医薬・食品用)

PBMボールバルブはデッドゾーンの液溜まりによる固着・コンタミ等の問題…

PBM社製ボールバルブは、「1次側でシールが可能」と「フローティングボール(1軸で支える)」の特徴を持つ製品です。 1次側で流体のシールが可能になることで、下記1)～3) の機能を追加することで、ボールバルブ特有の液溜まりによる固着・コンタミネーションの問題を解決します。 １）異形ボール バルブ開時：1次側/2次側でのダブルシール バルブ閉時：1次側のみシールされ、2次側シール部と...

メーカー・取り扱い企業： IMIジャパン株式会社 プレシジョンエンジニアリング事業部

IMI FAS FLEXISOL (フレキシソル)オンオフ電磁弁

たった1本のネジでわずか数秒でマウント可能

・たった1本のM3ネジで、わずか数秒でマウント可能 ・わずか6.5mm幅の小型弁で、８mm幅の小型弁と同等の流量を確保 ・消費電力もわずか0.8Wでポータブルデバイスのバッテリ寿命の延命可能 ...・直動型　2/2ウェイ, 3/2ウエイ ・ノーマルオープン、ノーマルクローズ ・調圧範囲：0~０．２５Mpa ・重量：8g ・オリフィス径：0.8mm, 0.9mm ・耐用寿命：5千...

メーカー・取り扱い企業： IMIジャパン株式会社 プレシジョンエンジニアリング事業部