【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

【解決事例】既設エアコンを活用し、低コストクリーンルームを実現

既設エアコンに高性能フィルターを追加することで準クリーンルーム仕様にし…

新たに健康食品の製造を手掛けられることになったお客様からクリーンな 製造環境構築をご相談頂きました。 設置を予定されているエリアには、天井カセット式のエアコンが 設置されており、そのまま活用することをご希望されました。 そこで、クリーンルーム全体は抗菌クリーンパネルを用いて構築し、 充填工程エリアは内部にKAMATAクリーンブースを設置する二重構造を提案。 結果、天井カセッ...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

クリーンブース　総合カタログ【無料プレゼント中！】

理想的なクリーン環境を創造するKAMATAのクリーンブースを多数掲載！

クリーンルームとは【浮遊粒子濃度が制御されており、室内における微小粒子の流入、生成及び停滞を最小限にするように建設され、使用され、また例えば、温度・湿度・圧力などが必要に応じて制御されている部屋】（ISO14644-1）と定義されています。 クリーンブースは、局所作業環境の清浄化を目的に開発された一方向流のクリーンユニット（簡易型クリーンルーム）のことです。...【掲載内容】 ●空調付き...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【コストダウン・長寿命化関連事例】クリーンルーム内の臭気対策

レナテック社製光触媒脱臭システムを提案！クリーンルーム内の臭気対策事例…

食品会社様では、製品の分析や検査を行われているクリーンルーム内に、 隣の作業工程から臭気が入ることにお悩みでした。 当社は、圧損もほとんどなく脱臭速度も非常に高速な、レナテック社製の 「光触媒脱臭システム」をご提案しました。 その結果、設置後の臭気濃度はおよそ1/6に低下させることができ、 クリーンルーム内ではほとんど臭気が感じられない環境が実現できました。 【事例】 ■...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【解決事例】気流の好適なコントロールで集塵効率向上

粉体充填工程のクリーン化！効率的に集塵を行い、高い清浄度を実現した事例

化学会社様での事例です。 粉状の製品を充填する工程で、製品が飛散してしまうという問題にお悩みで、 充填作業エリアは温度管理もなされているのですが、吸排気のバランスが悪く、 空調効率が低いことにもお悩みでした。 そこで、十分な容量を持つ大型空調機を1台設置し各部屋にFFUを介して 送り込む分配空調システムを提案。 結果、排気量に合わせて適切な吸気が行えるように、自動連動システ...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

クリーンブース設計施工

局所クリーン形状自由設計工期短期間

弊社では、現地測量、設計、ご確認後の部材用意という方式のため、配管・電気配線の逃しはもとより、様々な寸法・形状で製作が可能です。 用途、設置場所の条件やご予算に沿った提案をさせていただきます。 サイズ・形状（多角形なども）・扉の種類・1面のみビニールにするなど何でもご相談ください。...オリジナルアルミフレームを使用した完全オーダーメイドのコンタミネーションコントロールクリーンブース。 ...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社