【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

建設工事用防護具類　ポリエチレン絶縁管

建設工事時に近接している電線・ケーブル等の安全対策のため 電線等に直…

ポリエチレン樹脂を主原料とした電気絶縁性の高い建築支障用防護管です。 渦巻式の構造となっているため、風圧などで脱落したりしません。...【特徴】 ○軽量で腐蝕性がないため、電線に与える影響はあまりありません。 ○電線への挿入が容易な型状となっているため、振動などで電線から 　はずれる心配がありません。 ○電気絶縁性が高く、感電事故の不安を解消しました。 　（高圧用　使用電圧7,000V...

メーカー・取り扱い企業： ヨツギ株式会社

絶縁用ゴム長靴

高圧作業用電気絶縁ゴム長靴は、高圧電気回路での活線作業、活線近接作業時…

●天然ゴムを主原料としている為、柔らかく快適な履き心地です。...・サイズは24.0～30.0ｃｍまでございます。 ・1足から出荷可能です。 ・検査証が必要な場合、発行できます。...

メーカー・取り扱い企業： ヨツギ株式会社

絶縁用防具類　高圧プラスチックシート

低・高圧電線のすぐそばで電気工事に携わる人々の いのちを守る保護具・…

7,000V以下の電気回路の充電部に直接、又は近接して作業する 時に充電部防護用として使用するものです。（厚み約1.5mm）...【特徴】 ○材質が合成繊維入りのE.V.Aであるためゴム製品に比べて軽量です。 ○電気絶縁性に富んでいます。 ○耐貫通性・耐寒性にすぐれています。 　（使用電圧7,000V以下･試験電圧20,000V/1分間） ●詳しくはお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ヨツギ株式会社