【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アレルゲンの迅速なふき取り検査に！『アレルゲンアイ シリーズ』

PR食品製造ラインのアレルギー物質残留を、ふき取り検査で迅速に確認可能！H…

「アレルゲンアイ クイック」「アレルゲンアイ ふき取り検査用キット」は、食品製造ラインに残留するアレルゲンを迅速・簡単に確認できます。すべての特定原材料と推奨品目（大豆、ごま、アーモンド）を対象としたキットがあります。 【「アレルゲンアイ クイック」の特長】 ■検査は、ふき取り溶液やすすぎ水（要希釈）に直接つけるだけ ■10分後に食物アレルギー物質の有無を判定 ■少量パック（5回用）も...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社つくば食品評価センター プリマハムグループ

シリコーンゴム（ゴム栓）

シリコーン、シリコンゴム栓の加工もお任せください。

綿栓に比べ取り扱いが容易です。綿栓に比べ水分蒸発速度が1/2以下ですから、培養液の異常濃縮やＰＨ変化が少なくなります。その他各種ゴム栓の規格品から、二次加工、製造も行います。一覧はご覧のサイトのゴム栓ホームページをご覧ください。...耐熱性に優れ、乾熱(180℃)高圧蒸気滅菌による繰り返しが可能です。・耐薬品性に優れ、熱湯洗浄・消毒や中性洗剤での洗浄が可能です。・疎水性のため、容器とのシール部分で...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エスケー