【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

SkyPDF Sign for iPad

iPadでPDFファイルに手書き文字入力／電子サイン

これまで紙ベースで運用していた各種帳票や書類（契約書、受領書、検収書、申込書、申請書、報告書、お客様アンケートなど）をPDFファイルにしてiPadで表示※1し、手書きでの文字入力やサイン（署名）、選択項目のチェックが行え、そのまま電子保存、保管できるiPadOS専用アプリケーションです。 ※1 各種帳票・書類は事前にPDFファイル化が必要なため、別途PDF作成ソフトが必要です。 ※ 本...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スカイコム

SkyPDF Web Server 9

クラウド型ビジネス、Webサービスに最適な高速PDF生成処理ソフトウェ…

クライアントからWebブラウザーを操作することでOfficeファイルやその他ドキュメントを高速・高圧縮・高品質のPDFファイルへ変換する 機能を持つ、オールインワンパッケージのサーバーソフトウェアです。 ※記載内容は、製品の改良等のために予告なく変更する場合がございます。最新の情報は製品ページにてご確認ください。 【製品ページ】https://www.skycom.jp/product...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スカイコム