【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

機能性原料『リンゴエキスパウダー』

抗酸化作用に優れるりんごを使用した機能性原料です！

『リンゴエキスパウダー』は、生産高トップクラスを誇る中国産の有効成分 を多く含む未成熟りんごを使用した機能性原料です。 米国抗酸化素材メーカーの品質管理の元で生産されるポリフェノールを 規格化。さらにりんごを丸ごと使用しているため、有効成分を余す事なく 含有しています。 またポリフェノールだけでなく、抗酸化の指標であるORAC値も規格化し、 抗酸化効果をロット毎に数値で確認でき...

メーカー・取り扱い企業： マリーンバイオ株式会社

機能性原料『カンダバー』（甘藷葉茎粉末）

青汁・一般食品にもお勧め！沖縄産100%使用した甘藷葉粉末

『カンダバー』は、ビタミン類やポリフェノール類を豊富に含んでいる 機能性原料です。 中でもカロテノイドの一種であり、眼病予防効果の高い「ルテイン」を 豊富に含むことが発見されています。 当社は「ちゅらまる（沖育01-1-7）」という九州沖縄農業研究センターが開発した 新品種を使用。栄養価が高く、収量も安定的で、産官学共同などにより、 栄養価や機能性研究が積極的に進められています...

メーカー・取り扱い企業： マリーンバイオ株式会社