【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ヨコ型シール機『パワーシーラーシリーズ NSE250』

高品質シールを実現したロング熱板を搭載！強力な圧着タイプを標準で装備

『パワーシーラーシリーズ NSE250』は、操作・視認性向上の 新コントローラーを搭載したヨコ型シール機です。 高性能ホットプリンターは、賞味期限、製造年月日、NET、ロット番号等の 印字が1列から3列まで標準で可能です。 スライドコンベアーを装備しており、袋に合わせて60mmまでコンベアーを スライドできるため、メンテナンス時の作業性も向上しました。 【特長】 ■高品...

メーカー・取り扱い企業： シール栄登株式会社 本社

パワーシーラーシリーズ オールステンレス仕様 NSE250

操作・視認性向上のコントローラー搭載！ステンレス製でサビに強いヨコ型シ…

『パワーシーラーシリーズ オールステンレス仕様 NSE250』は、 ステンレス製であるためサビに強いヨコ型シール機です。 高性能ホットプリンターは、賞味期限、製造年月日、NET、ロット番号等の 印字が1列から3列まで標準で可能です。 また、脱気システムは袋の中の空気を脱気する事により、脱酸素剤や 鮮度保持剤の効果をより一層高める事ができます。 【特長】 ■ステンレス製で...

メーカー・取り扱い企業： シール栄登株式会社 本社