【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

使い捨て式防じんマスク (DS2) 排気弁付 1箱(10枚入)

「国家検定ＤＳ２規格」の防塵マスクをお求め安い価格で！

国家検定に合格したＤＳ2規格の防塵マスク排気弁付タイプがお求め安い価格で購入することが出来ます。 ノーズパッドで調節ができる為、密閉性が高いです。...仕様：排気弁付 区分：DS2 入数：1箱(10枚入) 材質：面体/ポリエステル・PP(ポリプロピレン)、ノーズピース/アルミニウム、ノーズパッド/PVC(塩化ビニル樹脂)、ゴムバンド/PU(ポリウレタン) 使用限度時間：12時間 国家検...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

水道直結型超純水装置『PURELAB flex3/Quest』

コンパクト機能ながら高機能モデルと、最低限の機能だけを採用した新しいモ…

当社でが取り扱う、水道直結型超純水装置『PURELAB flex3/Quest』を ご紹介いたします。 「flex3」は使い勝手を重視した、コンパクトで高性能なELGA定番機種。 「Quest」はコストパフォーマンスを重視した機種で、最低限の機能で 高品質を提供します。 TOCモニターは必要か、また1日当たりの使用量などによってどちらの製品に するかを選定できます。 【f...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

精密粒度分布測定装置『Multisizer 4e』

粒度分布測定を簡単に、正確に、わかりやすく！微粒子・粗大粒子を厳密に検…

『Multisizer 4e』は、粒子を1個ずつカウントして 分布を形成する精密粒度分布測定装置です。 レーザー回折・散乱法では出ない微妙な違いや、 微粒子・粗大粒子を厳密に検出します。 粒子の正確な体積から大きさと個数を測定することができます。 【特長】 ■ISO 13319-1準拠 ■測定レンジ：0.2～1,600マイクロメートル ■電気的検知帯法＝コールター原理 ...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

高圧ディフューザー

0.2～1Mpa（約10気圧）の圧力を減圧！圧縮空気の配管に接続して微…

アズワン株式会社で取り扱う『高圧ディフューザー』をご紹介いたします。 当製品は配管接続の圧縮空気を減圧します。クリーンルームの清浄度評価で 使用する、微粒子測定できる「気中パーティクルカウンター」との組み合わせで、 簡単に圧縮空気の清浄度が粒子数で管理可能。 HHPC＋シリーズとの接続アダプタが付属しており、高圧側はVCR1/4” オス継手となります。 【特長】 ■圧縮空...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

マルチフォトメーター（多項目水質計）　PrimeLab

多項目水質計

1台で残留塩素など30種類以上の項目を測定できる水質検査機器です。 Bluetooth（R）でスマートフォン（Androidのみ）やPCと連携可能です。 データ収集だけでなく操作手順も表示してくれますので初心者の方でも安心してお使いいただけます。...入数：1セット 波長範囲：380～780nm 本体サイズ：88×175×59mm 本体重量：160g 電源：単4乾電池×4本（テスト用付...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

エコノミー電気炉

扱いやすいコンパクトなパーソナルタイプの汎用電気炉です。

最高温度までの昇温時間が約15分と早い高性能タイプです。 デジタル表示：デジタル表示で温度設定・炉内温度の確認が可能です。 プログラム機能付きタイプは16ステップのプログラムを4パターンまで設定することができます。 複数処理や長尺サンプル処理に便利な炉内ロングタイプもございます。...温度設定範囲：100～900℃ 温度調節方式：PID制御 センサー：K型熱電対 温度設定分解能：1℃ ...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

パーティクルモニター

粒子数、温湿度をリアルタイムで監視！多点計測可能なパーティクルモニター

アズワン株式会社で取り扱う、『パーティクルモニター』をご紹介いたします。 清浄度クラス1,000～100,000を4段階のLEDで表示。 0.3μmと数μmの粒子数を出力し、浮遊粒子計測が可能です。 また、粗粒子計測が可能な「パーティクルモニター(粗粒子タイプ)」もご用意しております。 評価用ソフトウェアを使用することでリアルタイムで計測数値を確認できます。 【評価用ソフ...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

ラボ型液中パーティクルカウンター『HIAC 9703＋』

光遮蔽粒子計測のパイオニア！液体中の微粒子の大きさ、数量を確認できます…

『HIAC 9703＋』は、乱流によるコンタミネーションリスクを最小限に 抑えることができる、ラボ型液中パーティクルカウンターです。 自動洗浄＆フラッシング機能搭載。測定ごとに行う洗浄作業を自動化し、 ソフトウエアで洗浄回数を設定できます。 日本薬局方 一般試験法　6.07　注射剤の不溶性微粒子試験法　に準拠 日本薬局方 一般試験法　6.17　タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

使い捨て式防じんマスク (DS2) 排気弁無 1箱(20枚入)

「国家検定ＤＳ２規格」の防塵マスクをお求め安い価格で！

国家検定に合格したＤＳ2規格の防塵マスク排気弁無しタイプがお求め安い価格で購入することが出来ます。 ノーズパッドで調節ができる為、密閉性が高いです。...仕様：排気弁無 区分：DS2 入数：1箱(20枚入) 材質：面体/ポリエステル・PP(ポリプロピレン)、ノーズピース/アルミニウム、ノーズパッド/PVC(塩化ビニル樹脂)、ゴムバンド/PU(ポリウレタン) 使用限度時間：12時間 国家...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社