品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

粗粉砕用ジェットミル（20～100μm）

ピンミルやハンマーミルの代わりとなる粗粉砕用ジェットミルです。 製品…

微粉砕の前工程での使用、機械式ミルで問題を抱えているお客様へ...＝仕様＝ 投入する原料の最大粒径：1～1.5mm 粉砕後の最終粒径：20μm～100μm 処理能力：0.01kg/h～300kg/hで選択可能 ｃGMP対応設計 ＝メリット＝ 1.ピンミルやハンマーミルと比べて機械的に動く部品が無い 2.粉体の温度上昇が無い 3.軽量で分解/組立が容易 4.洗浄が容易 5....

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

低温粉砕機内蔵アイソレーター

ご希望に応じて仕様を決定します。 例）低温粉砕機（常温～-130℃）…

粉砕機および封じ込め設備のスペシャリストであるイタリアFPS社により、お客様のご希望のプロセスを実現します。 ...イタリア・F.P.S.社粉砕機内蔵アイソレーターです。 柔軟な設計仕様により、世界中で多数の実績がございます。 例）画像は3種類の粉砕機（極低温粗粉砕1機、低温スパイラルジェットミル2機）を1つのアイソレーターに内蔵した仕様です。 海外製品ですが、日本総代理店であ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

スパイラルジェットミル（1.2MPaまで対応可能）

極小量バッチ(10mg）～生産サイズ(800kg/h)まで。 ラボ用…

世界中に実績を持つイタリアF.P.S.社による最新のスパイラルジェットミルです。 従来のジェットミルよりもガス消費量を削減することが出来ます。 ブローバックが起きにくいので高圧で粉砕し、より小さい粒径を得ることが出来ます。 ...[本製品の主な特徴] 1.　ガス消費量が低く経済的 2.　1.2MPaの高圧ガス（空気もしくは窒素）まで対応可能 3.　ブローバックが起きにくい構造なので...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

ローラーコンパクター（大量処理が可能です）

最新の脱気システム（特許取得済）で粉体を効率良く圧縮成形します。

効率の良い脱気システム、緻密な圧縮ローラー制御により、適切なフレークを生成する事が可能です。 乾式工程によりノーバインダー、ハンドリング性向上、溶解性の向上、製造プロセスの簡略化等のメリットが実現します。 ...乾式圧縮成形により、イニシャルコスト、ランニングコストを抑えることが可能です。また、製品の溶解性向上、ハンドリング性向上のメリットがあります。 [特徴] 1.圧縮ローラーを上下...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス