【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【EGミキサー付鏡底型攪拌タンク】撹拌・排出に適したタンク

回転数の調整が可能で開閉蓋とバルブが付随しているため材料の投入・排出が…

撹拌機の回転速度を回転数調整ダイヤルにて8～400rpmの調整が可能です。 足の長さ、バルブ、蓋形状など仕様の変更も対応いたします。 23L～75Lまで！ 【本体仕様】 ■タンク　　　　素材：SUS304　仕上げ：バフ#320相当 ■足　　　　　　仕様：キャスター付き　オプション：足の長さ変更 ■ドレンバルブ　仕様：サニタリーボールバルブ（分解洗浄可）付 　　　　...

メーカー・取り扱い企業： 加藤ステンレス科学株式会社

平底型ジャケット容器『ST-J/CTL-J』

保温、冷却用に使用可能！割蓋、蓋ノズル加工などの特注加工も承ります

『ST-J/CTL-J』は、汎用容器「ST」、密閉容器「CTL」にジャケットを 付けた製品です。 受注製作品の為、寸法、材質の変更や、用途に合わせて特注加工が可能。 パッキン（CTL）は食品衛生法適合品のシリコンゴム製で保温、 冷却用としてご使用いただけます。 【仕様（抜粋）】 ■容器本体・ジャケット：SUS304 ■パッキン：シリコンゴム（CTL）※食品衛生法適合品 ...

メーカー・取り扱い企業： 加藤ステンレス科学株式会社

開放型ハンディークーラー『TRL-108H』

-10℃～80℃までの幅広い温度範囲で使用可能！開放型ハンディークーラ…

加藤ステンレス科学株式会社では、開放型ハンディークーラー 『TRL-108H』を取り扱っております。 冷凍機とヒーターのコンビにより、-10℃～80℃までの幅広い 温度範囲で使用出来ます。 また、ヒーター容量を1kwに増やした特別仕様製品（定格電流14A） 「TRL-108HLM100」もラインアップしています。 【仕様（抜粋）】 ■外形寸法：W265×D375×H455...

メーカー・取り扱い企業： 加藤ステンレス科学株式会社