【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【認証取得・運用支援】Pマーク認証取得支援サービス

訪問回数や期間を自由に設定可能！文書や様式の標準的な雛形を提供いたしま…

2016年1月よりマイナンバー制度がスタートすることもあり、企業で 取り扱う個人情報を適切に管理することが社会的責務となっています。 そのため、確立したワークフレームであるPマーク認証を利用し、確実な 管理を実践するとともに、その成果を内外にアピールすることが重要です。 セントラル情報センターでは、認証取得講座・講習をはじめ、運用支援、 スポット・コンサルティングなどの支援サービ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社CIC

標的型攻撃メール対応訓練サービス

セキュリティに関するいろいろな教育を承っております

当社では、標的型攻撃メール対応訓練を行っております。 標的型攻撃メールは巧妙に偽装されていて、怪しくないメールであることが 特長ですが、メールの確認ポイントをしっかりと身につけるための教育や、 それを習慣化するための訓練を定期的に繰り返し行うことが効果的です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【標的型攻撃メール対応訓練の流れ】 1．事前教育 2．標的型攻撃メー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社CIC