【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

喰い込み安定化装置（FET）

フィラー粉体のフィード量を革新的にアップ！結果的に押出量及び製品中のフ…

コペリオンにより開発された『喰い込み安定化装置（FET）』は、 喰い込みゾーンに通気性の素材を用い、真空吸引を行います。 その結果、フィードリミットを起こしやすい、 喰い込みの不安定な原材料のフィード量を飛躍的に増大させることができます。 ZSK45 Mc18に於ける FET有り無しの比較では、 約100％の押出量の増加を実現しています。 【特長】 ■フィラー比率アップ、...

メーカー・取り扱い企業： コペリオン株式会社 本社

15,000台以上の実績！二軸押出機[ZSK&STS]

プラスチックリサイクル、バイオポリマーなど様々なアプリケーションに適用…

同方向噛合型二軸押出機のパイオニア【コぺリオン】は幅広いプロセスエンジニアリングと 豊富な実績（15,000台以上/2022年1月）で世界中のお客様に信頼されるパートナーを目指します。 ■ZSK Mc18の特長 トルクレベル18Nm/cm3の世界最高クラスを実現、各種アプリケーションに対応 ■STS Mc11の特長 ZSKのMc称号を継承するプロセス技術・トルクレベル・機器強度を...

メーカー・取り扱い企業： コペリオン株式会社 本社

マスターバッチ製造専用の二軸押出機『STS Mc11』

簡易、かつ、迅速な清掃を可能とした機器構造

安定した生産、より多くの生産量、製品品質（分散性の良さ）は当然のこととして、マスターバッチ生産において重量なポイントである 「簡易、かつ、迅速な清掃を可能とした機器構造」を追求したマスターバッチ専用の二軸押出機 STS Mc11シリーズをお試し下さい。 【特長】 ■マスターバッチ専用ダイヘッド（STS 35～65）による取り外し、清掃性の容易性 ■原料ホッパーと投入口バレルの清掃の容易...

メーカー・取り扱い企業： コペリオン株式会社 本社