【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

水処理剤『CALFA SAT（カルファサット）』

これ1つで冷却水系、藻類・スライム・レジオネラなどを強力に抑制！

『CALFA SAT（カルファサット）』は、高機能性ジクロロブロモジメチル ヒダントイン系殺菌剤です。 あらゆる攻撃パターンでバクテリア耐性を作らせにくくする独自技術 「暗号化殺菌」を採用しており、本技術により数日おきに2~3種類の薬剤 を変えて使用する必要がなく、1種類で耐性菌の生成を強力に抑制でき ます。 小型冷却塔用のアルミバック入りをはじめ、6種類をラインアップ。 水...

メーカー・取り扱い企業： カルファケミカル株式会社

殺菌製剤『CALFA SPAC（カルファスパック）』

泉質中に生息するバクテリア・バイオフィルムを確実に暗号化殺菌！

『CALFA SPAC（カルファスパック）』は、温泉・温浴施設専用の抗耐性菌 製剤です。 あらゆる攻撃パターンでバクテリア耐性を作らせにくくする独自技術 「暗号化殺菌」を採用しており、本技術により数日おきに2~3種類の薬剤 を変えて使用する必要がなく、1種類で耐性菌の生成を強力に抑制でき ます。 幅広いPH域で使用が出来、アルカリ域でも高い殺菌効力を維持。 水質、お風呂特有の...

メーカー・取り扱い企業： カルファケミカル株式会社

消臭剤『CALFA VL100S』

生活の中で身近な4大悪臭を全てイオン分解消臭！

『CALFA VL100S』は、水とミネラルイオンを中心に、絶妙なバランスで 配合されていて、アンモニア、メルカプタン、トリメチルアミン、硫化 水素臭の4大悪臭全ての消臭に極めて効果的な高機能消臭剤です。 本製品を構成する成分は、全て食品添加物として認められた成分のみで あるため、毒性もなく安全な消臭剤です。 安全性を求められる飲食店をはじめ、鮮魚市場、厨房、スーパー、食品 加...

メーカー・取り扱い企業： カルファケミカル株式会社