【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

自走式パレットストレッチ包装機『LEO』

包装スピードは1周約12秒。ボタン1つで包装スタートし誰でも簡単に扱え…

『LEO』は、軽量・コンパクト設計で使用場所や保管場所を選ばない、 軽量で優れた自走型のストレッチ包装機です。 最大包装高さ2000mmなので、大きなサイズのパレットも包装可能。 ボタン1つで包装がスタートするため、取扱いは簡単です。 また、1回の充電で約100回包装できます（諸条件により異なります）。 【特長】 ■フィルムキャレッジはチェーン駆動を採用 ■包装する製品の高さは、フィルムキャ...

メーカー・取り扱い企業： 日本包装機械株式会社 本社

半自動シュリンク包装機『ESPERT 5040 EV』

シール寸法L500×W400mm！シールした商品は自動的にシュリンクト…

『ESPERT 5040 EV』は、製品高さ～150mmまで包装可能な 半自動シュリンク包装機です。 シール寸法はL500×W400mmとなっており、包材はPP・PE・ PVC・POF・PSが使用可能。 一体型の為ハンドリングが容易で、シールした商品は自動的に シュリンクトンネルへ搬送します。 【特長】 ■シールした商品は自動的にシュリンクトンネルへ搬送 ■シュリンクトンネルのワークセンター...

メーカー・取り扱い企業： 日本包装機械株式会社 本社