【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

分散材『TGパリックII』

分散効果により流動性を促進！鋭敏性を持つ粘土に対して有効な塑性流動化材

『TGパリックII』は特に高N値、高粘着性などの鋭敏性を持つ粘土に対して 有効とされる塑性流動化材です。 掘削より排出工程において低力学抵抗による減摩効果、自立性による不分離化 などの効果を低濃度領域において発現させることのできる画期的分散材です。 泥水シールド工法において、シルト・粘土層及びコラム掘削時における泥水の 著しい粘性上昇に対して粘性低下効果を持ち、余剰泥水の処分量...

メーカー・取り扱い企業： テクニカ合同株式会社

分離剥離効果材『TGパリック』

高い分散効果でチャンバ－の圧力を低減！付着防止効果も備えた分離剥離効果…

『TGパリック』は泥土圧シ－ルド工法における粘性土掘削時において、 高い分散効果によりチャンバ－の圧力を低減させることができ、 かつ付着防止効果も備えている分離剥離効果材です。 またポンプ圧送時における流動化材としても活用することができます。 泥水シールド工法において、シルト・粘土層及びコラム掘削時における 泥水の著しい粘性上昇に対して粘性低下効果を持ち、余剰泥水の処分量を ...

メーカー・取り扱い企業： テクニカ合同株式会社