【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

缶詰め・びん詰め機『G-TRON』

ビール、スパークリング清酒・ワインのための、缶詰め・びん詰め機！

『G-TRON』は、ビール、およびスパークリング清酒・リキュールなどの ガス飲料用の、非常にコンパクトな充填＋巻き締め、充填＋打栓の モノブロック機です。 缶詰めは12充填ヘッド＋3 巻き締めヘッドのモノブロック。 350ml のビールで1500～2000cph（ビールの種類やガス含有量など による）。ビールラインや各ガスラインを独立のエアオペレートバルブで 制御する、当社独自の充...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ルーツ機械研究所

充填機『SAB ROOTS 6L-3S』

高精度の缶ビール充填機！

『SAB ROOTS 6L-3S』は、ビール・ガス飲料用、6充填ヘッド＋3ヘッド缶 シーマーの缶ビール充填・巻締モノブロック機です。 缶内をフラッシングしたあと、ロングノズルで液を缶底から穏やかに 充填し、能力は 350ml缶で1,000～1,300cphです。 （2.7GV の標準的ラガービールの場合） 新型アンダーカバー・ガッシング機構で、ヘッドスペース置換率が より高いで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ルーツ機械研究所

缶詰め機『SNIGシーマー』

ガス飲料 、無ガス飲料に対応する缶詰め機！

『SNIGシーマー』は、ハンドワークによる缶づめの製造用、ラボで正確な CO2/N2置換缶づめ用を念頭においたスタンドアロン型の缶詰め機です。 蓋をホルダーにセットして、内容物の入ったアルミ缶をリフターに置き、 両手で起動スイッチを押すとアンダーカバーガッシングをおこないながら、 缶の高精度な巻締が可能です。 また、ハンドワーク機でありながら、残存酸素量が一定のレベルにあります。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ルーツ機械研究所

充填・打栓機『BRZ』

コンパクトサイズの充填・打栓機！

『BRZ』は、少量生産、研究所やパイロット・プラント向けの、 全自動ボトル缶、またはPETボトルの充填・打栓機です。 本機は、液体窒素滴下装置（アメリカVBS社製）を搭載しています。 ボトル缶・PET ボトルに常温充填または熱充填し、液体窒素を滴下後、 素早くキャップを打栓します。 エアリンサー→充填→キャップ供給→打栓が1台に集約された モノブロック機で、研究所の片隅に設...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ルーツ機械研究所

缶詰め・びん詰め機『TRON』

充填・打栓や充填・巻き締めのモノブロック機！

『TRON』は、お酒やワインなどノン・ガス飲料用の、非常にコンパクトな 充填・打栓または充填・巻き締めの缶詰め・びん詰め機です。 缶詰めは、6または9または12充填ヘッド＋3巻締めヘッドの モノブロック（180～200mlで2000cph、2500cph、3500cph。内容液、 容量、要求入味精度などによる）。 定評のあるグラヴィティー充填ノズルで安定した充填、設計の蓋のせと ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ルーツ機械研究所