【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ラベル検査装置(スリムタイプ)

PR検査能力は従来品のまま！設置床スペースを約1/4まで小型化

当社で取り扱う、『ラベル検査装置(スリムタイプ)』をご紹介します。 【特長】 ■ラベルや印刷された容器の外観を自動検査 ■容器の向きを揃える設備やそのためのスペース確保が不要 ■非接触・ストレート搬送 ■検査能力は従来品のまま、設置床スペースを約1/4まで小型化 【活用した際のメリット】 ■１人分のスペースで目視検査から自動検査へ ■検査前に容器の向きを揃える設備が不要 ...

メーカー・取り扱い企業： 高嶋技研株式会社

フロースルー法溶出試験器『FTC-1』

pHの変更や試験液の変更が容易！

『FTC-1』は、フロースルーセル内に簡単に保持するだけで、 異なる薬物の試験ができる試験器です。 USPメソッド4およびJPメソッド3薬局法に完全準拠しています。 試験製剤の種類に応じた構造のフロースルーセルが供給できます。 2連精密シリンジ駆動方式を採用しており、試験液は フラットフロー（無脈動）状態又は、パルセーション（脈動）状態で 定量送液されます。 【特長】 ■優...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

グローブ完全性試験システム『FZ-GTS』

複数台の増設可能！最大24グローブを1テスト工程で30分以内で同時測定…

『FZ-GTS』は、ワイヤレス自動のグローブ完全性試験システムです。 外部ソースからの配管・圧縮空気は不要（ケーブル・ホースなし）。 最大24グローブを1テスト工程で30分以内で同時測定します。 スタンドアローンアイソレータ・RABS等、隔離された充填ラインでの生産時間の 節約効果があります。 【特長】 ■ワイヤレス自動 ■外部ソースからの配管・圧縮空気は不要 ■最大2...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

オフライン・マニュアル式「FMS」『FMS-760』

非破壊方式の酸素濃度測定機！

『FMS-760』は、シールされた容器のヘッドスペース部の酸素濃度を 高感度レーザー吸収測定法により非破壊で測定する オフライン・マニュアル式「FMS」です。 サンプルの安定性の向上や、準備時間の短縮、 1つの容器の経時変化のモニタリング、 工程検査の頻度工場に貢献します。 【特長】 ■レーザー吸引方法(特許取得済) ■ベンチトップ型システム ■サンプルの安定性向上 ■...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

気体用パーティクルカウンター『CI-450t/x』

セキュリティ機能搭載！21CRFPart11対応可能！

『CI-450t/x』とは、クライメット社製の 気体中の微粒子を測定できる気体用パーティクルカウンターです。 吸引量は50L/minと大吸引量！ バッテリー駆動で、ユーザーIDで、セキュリティ機能を搭載しています！ また、機器IDの登録が出来、21 CRF Part11対応可能です。 【特長】 ■大吸引量 ■バッテリー駆動 ■セキュリティ機能搭載 ■21 CRF Part...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社

デンコム株式会社 事業紹介

お客様との信頼を礎に医薬品製造の研究・開発・品質管理をサポート！

デンコム株式会社は、神奈川県川崎市の本社と、 大阪府大阪市に支店がある、主に各種製造装置、生産機器、 測定/分析機器の輸出入・販売&システム設計を行っている会社です。 各種製造装置、生産機器、測定/分析機器のことなら、 デンコム株式会社にお任せ下さい。 【事業内容】 ■各種製造装置、生産機器、測定機器、分析装置の輸入及び輸出、 販売、校正の事業 ■各種製造装置、生産機器、測...

メーカー・取り扱い企業： デンコム株式会社 本社