【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

低酸素雰囲気発生装置　OXYPASS

OXYGEN Density Controller for BIOTE…

［特徴］ ○ポリイミド樹脂製中空糸フィルタを用いた窒素ボンベ不要の低酸素雰囲気発生装置です。 ○コンプレッサの圧縮空気から一定濃度　設定範囲:1～10%の低酸素雰囲気を生成します。 ○Onpu-4&CO2と組合せると顕微鏡ステージ上に5%O2&5%CO2&37℃　ブタ受精卵、ウシ受精卵等に適した培養環境を整えます。 ●詳しくはお問い合わせ...

メーカー・取り扱い企業： 泰榮エンジニアリング株式会社 笠間事業所