【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

PVC樹脂加工、塩ビ加工、塩ビ溶接、愛知、栃木、福岡、三重

塩ビ樹脂加工の技術でプレートやパイプを溶接します。 透明水槽・タンク…

ている。 5．透明である。 6．接着性、印刷性に優れている。 7．難燃性である。 8．電気特性が良い。 9．軟質塩ビ製品の場合、ゴムのようなエラストマーや皮革のような風合いが得られる。 10．耐久性に優れている。 11．耐疲労性に優れている。 ＜塩ビ製品　短所＞ 1．低温時の衝撃強度が低い。 2．常用耐熱温度がやや低い。 3．軟質塩ビ製品の場合、可塑剤の滲み出しがある。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社宮田工業所 名古屋工場、栃木工場、福岡工場、三重工場、名古屋営業所、宇都宮営業所、福岡営業所、本社