【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

水質検査試験紙AQUA STICS　シリーズ

PR簡単！迅速！試薬の調整なしで簡単に水質検査が出来ます。

・水質検査のさまざまな測定項目、測定範囲をラインアップしています。 ・環境に配慮した部材を採用しています。 ・試験紙を検液に浸した後、変色表と比較するだけで誰でも容易に測定できます。 ・携帯に便利でどんな場所でも判定を行うことができます。 ・試薬の調整を必要とせず、容器から取り出してすぐに使用できます。 ・使用済の試験紙は焼却が可能です。 ・塩化コバルト不含有の乾燥剤を使用し、人と環境...

メーカー・取り扱い企業： アドバンテック東洋株式会社

Sievers バイオバーデン迅速分析装置 Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか？

を確保するための重要な品質管理プロセスの1つです。公定法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未満の生菌数を超高純度に検出できます。公定法とも相関性が高く、医薬品の安全性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S ...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

製薬企業向け製品ラインナップ

製薬用水の管理、洗浄バリデーションなど…製薬用水の様々なお悩み、ご相談…

【Sievers Soleil - バイオバーデン迅速分析装置】 測定範囲：10biotics未満/100ｍL～10,000biotics未満/100ｍL サンプル量：20mL～100ｍL 測定時間：45分未満 【Sievers M9シリーズ - TOC計】 測定方式：湿式紫...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

TOC分析計『Sievers InnovOx ラボ型』

革新的な超臨界水酸化(SCWO)技術を有した高濃度用TOC分析計！

分析モード： 　・TC（全炭素） 　・IC（無機炭素） 　・TOC（全有機炭素） 　・NPOC（非揮発性有機炭素） ■測定範囲：0.250 ～ 50,000ppm ■LOD検出下限：0.100ppm （検出下限は、0 ～ 1,000ppmレンジのNPOCモード、ブランク補正あり、 　高純度ガス、0.83分のスパージ、1%の酸と酸化剤無添加の条件で測定した 　際の値） ■正確性：...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

TOC分析計『Sievers Mシリーズ』

製薬、半導体産業分野に適したTOC分析計！排水・環境水分野からボイラー…

ン型の3タイプが用意されています。 ■M9シリーズ ・・・製薬産業向け（3局適合）、21CFR part11対応のData Guard機能 ■M9eシリーズ ・・・半導体産業向け ■M5310Cシリーズ ・・・水道分野向け、告示法に合致したカスタム多点校正プロトコル、“水道水質検査方法の妥当性評価ガイドライン“の要求事項に対応可能 ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDF...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社

オンラインリン酸計

低コストで24時間365日監視！

ります。 「Alyza IQ PO4」は試薬の消費量を最小限に抑え、長期間安定的にリン酸濃度をモニターできます。 ●低濃度域も高精度に測定 ●メンテナンス負担を軽減 ●従来製品の約 1/10 の試薬量 ●自己診断機能搭載で試薬を自動管理 ●最大2流路まで測定可能 ...

メーカー・取り扱い企業： セントラル科学株式会社