VPT: Visible Particle Testing

主観的リスクではなく客観的データに基づいた議論を進める目的で、粒子状物…

遺伝子治療における利用が増えています。 粒子状物質に関する規制要件は、最終医薬品については明確ですが、最終医薬品のアップストリームプロセスで使用される SUS に関しては明確ではありません。 2016 年、ザルトリウスでは、不確実性を減らし、SUS に含まれる粒子状物質が最終医薬品に持ち込まれるリスクを最小限に抑えるための粒子低減プログラムを開始しました。 この取り組みにより、SUS に含ま...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

医療機器・ヘルスケア製品の設計・製作『OEM･ODMサービス』

医療機器・ヘルスケア関連製品の開発段階における様々な課題解決に貢献しま…

■許認可 ・【ISO13485:2003】MD 652402 認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 （旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中） ・【第二種医療機器製造販売業】（許可番号：27B2X00319） ・【医療機器製製造業】 JOHNAN株式会社　マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンス社 （登録番...

メーカー・取り扱い企業： JOHNAN株式会社 マシナリー・ソリューション事業本部、ものづくりプラットフォーム事業本部