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    書籍：グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

    グローバルに対応する原薬CMC申請と３極DMF記載の留意点

    グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について。原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について。...著者：エーザイ(株) 　田中 智英 氏　他合計10名による分担執筆 第1章　原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点 第2章　原薬における重要工程での製造条件最適化 第3章　不純物の判...

    メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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