【ISO 11607】医療機器向け包装システム性能試験

【年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績！】ISO1160…

体の中に入る医療機器（メス・カテーテル・注射器など）の包装・輸送については 手術室などで包装を開封するまで無菌であること（ISO11607:2019）を実証し、 第三者機関での試験報告書を提出・提示する必要があります。 そのため医療機器の包装・輸送を行う際には外部でのISO11607:2019の 認定試験の実施と試験報告書の取得が必要不可欠です。 そんなISO11607の認定試験...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

ASTM F88 シール強度測定

ASTM F88に規定されたシール強度測定が実施可能です。

・この試験は軟質バリア材料のシール強度を評価するため、ASTMによって制定された試験方法です。 ・ISO 11607-1では、包装システム性能試験として、「滅菌及びその後の性能試験後に滅菌バリアシステムの完全性を実証しなければならない。」と記載されており、その付属書Bでは、医療包装のシール完全性を評価するための標準試験方法としてASTM F88が記載されています。 ・シール強度の測定方法には、...

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【試験事例】JIS Z 0212 圧縮試験

年間300件以上の輸送試験を実施しています。試験計画の立案から試験報告…

『JIS Z0212（圧縮試験方法）』は金属、木材、段ボール、板紙、 プラスチックまたはこれらを組み合わせからなる包装貨物及び 容器について適正であるか否かを評価する為の試験方法です。 試験方法は主としてJIS Z 0212に規定された圧縮荷重による内容品の 損傷を調べる為に包装貨物の圧縮試験を行う「方法A」と容器自体の 圧縮強さを知る為、空容器で圧縮試験を行う「方法B」があります。...

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医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

安定性試験は特定の貯蔵方法によらなければその品質を確保する事が困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたす製品については厚生労働省が発行するガイドラインにより安定性試験を行い、貯蔵方法及び有効期間を定める必要があります。 当サービスではISO11607-1:2019　付属書B記載の滅菌医療機器包装の加速劣化の標準ガイドに従い、加速劣化試験（ASTM F1980）を実施致します。 ▼ 詳...

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医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市場に出た時に無菌状態である事を保証し、包装が破損しない限り使用時点で開封される迄メーカーが指示し...

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