医療機器CEマーク認証サービス

欧州市場向け医療機器の「CE」マーク認証はお任せください！

当社では、医療機器指令で規定された安全、健康及び 環境保護に関する要求事項をすべて満たしていることを 宣言する「CEマーク」認証サービスを行っております。 CE認証書は、最初に発行されてから3年間有効で、 その後は認証書の更新が必要です。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【取得までの流れ】 1.文書審査 2.オンサイト審査 ※詳しくはPDFをダウンロー...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部

ISO 13485認証サービス

ISO 13485認証サービスを提供する登録認証機関です！

当社では、医療機器及びサービスに有効な品質マネジメントシステムを 構築するための指針とツールを提供する国際規格である「ISO 13485」の 認証サービスを行っております。 オプションでCE認証を組み合わせることも可能。 認証書は、最初に発行されてから通常3年間有効です。 【認証の流れ】 ■ステージ1：第一段階監査 ■ステージ2：第二段階監査 ※詳しくはPDFをダウ...

メーカー・取り扱い企業： DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社 医療機器事業部