書籍：データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを…

ィ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！ 【本書で学べること】 ★データインテグリティの最新動向★ ・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較 ・当局の査察時の着目点・不適合の事例 ・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方 ・FDA警告文書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と開発段階

～各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察～

の売上予測・調査をいかにして実施するか？ ◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？ 　また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？ ◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは？ ◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは？...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

✔ 海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、 “海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”　を理解する必要もある。 海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社