サイエンス＆テクノロジー株式会社書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

最終更新日：2017-02-23 09:48:52.0
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～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document is No Action」～

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、
或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、
“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
“国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”
などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。

✔ 海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、
“海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”　を理解する必要もある。
海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、
文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。

✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、
“GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制当局の査察情報”
を基に留意すべき点を記載している。

基本情報書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

【著者】
エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部北澤行富氏

【目次抜粋】
はじめに

1．基本用語とその定義並びに解釈
2. モニタリング活動の構成
3. 治験責任医師/ 実施医療機関の候補選定（Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit）
4．治験開始前
5 治験実施中
6. 治験終了（中止･中断）時
7. 規制当局による調査/査察
8. 英語のモニタリング報告書作成時のポイント

{付録}
「Coffee Break」・「豆知識」・「Quiz」コーナーを設けました。
　・Coffee Break ：ちょっと勉強/仕事の合間に読んで頂きたい内容です。
　・豆知識：ほんのちょっとした知識となります。
　・Quiz：リラックスして考えて下さい。参考の回答は、巻末にあります。

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