書籍：IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…

～グローバル・アジア治験で必要となる申請データ～

に基づき承認された医薬品について 　3.　国際共同開発・治験を実施する上での課題等について 第2部　治験申請届に関するアメリカのレギュレーションと記載項目 　1.　法体系について 　2.　INDについて 　3.　開発に関する相談制度 　4.　治験の実施に関連する薬事規制 第3部 治験申請届ならびに販売承認申請に関する欧州のレギュレーションと記載項目 　1.　新薬の承認申請について...

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