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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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自動生菌数測定装置『テンポ』【生菌数測定における作業を簡略化!】
微生物の生菌数測定における作業を革新的に簡略化した自動生菌数測定装置!…
【測定項目】 ■AC;テンポAC一般生菌計数キット AOAC承認、ISO承認(AFNOR) ■TC;テンポ推定TC大腸菌群係数キット(乳糖分解性) ISO承認(AFNOR) CC;テンポCC大腸菌群係数キット(乳糖分解性、ガス産生) AOAC承認 ■EC;テンポ大腸菌群係数キッ...
メーカー・取り扱い企業: ビオメリュー・ジャパン株式会社
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