【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

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kage　　　 ：LGA Dimension (mm)：22.2x20.2x2.1 Regulation　　 ：CCC/CE/GCF/UKCA/FCC/IC/HF/RoHS/REACH/PTCRB/RCM/NCC/Anatel/JATE/TELEC/Colombia_CRC/TSCA/KC Operator 　　　：AT&T/Verizon/T-Mobile/Deutsche/Tele...

メーカー・取り扱い企業： 伯東株式会社 本社

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準適合証明等を受けた機器の検索 ＭＧ１１０－ＪＰ https://www.tele.soumu.go.jp/giteki/SearchServlet?pageID=jg01_01&PC=018&TC=N&PK=1&FN=230131N018&SN=%94%46%8F%D8&LN=10&R1=*****&R2=***** ■KDDIホームページ IOT完了製品 MG110-JP F...

メーカー・取り扱い企業： 伯東株式会社 本社