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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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危険場所で適用できるよう堅牢設計された、ガス用マスフローメータ/コント…
危険場所(Zone 1)で使用可能 ■水素・アセチレン・エチレン・プロパンなどの可燃性ガスに適用可能 ■マスフローメータは、TIIS認証 Ex ib IIC T4 (労(平29年2月)検/検・第TC21584号)(日本国内防爆) ■マスフローコントローラは、ATEX 認証 Cat.2, Zone 1 ■IP65堅牢・耐候型ハウジング(TIIS認証上はIP20) ※詳細は資料請求して頂...
メーカー・取り扱い企業: ブロンコスト・ジャパン株式会社
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