【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

『ビールスクリーニングキット』

PR特異性の高い方法として確立されているビール腐敗原因細菌検出法。

『ビールスクリーニングキット』は、リアルタイムPCR法を用い、 醸造および飲料業界において非常に高感度で特異性の高い方法として 確立されているビール腐敗原因細菌検出法です。 48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内)。 完全にライセンス化された技術を用いています。 【特長】 ■48-72時間以内に判定可能(実際の手技時間は40分以内) ■インターナルコントロー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フォーディクス

非磁性超硬度金属材料『Co-Ni-Cr-Mo合金』

時効硬化（HV700）可能なニッケル-コバルトベースの合金

『Co-Ni-Cr-Mo合金』は、超高弾性で機械的強度が高く、非磁性で耐久性、 耐熱性に優れ、引張り応力、降伏力などの強度に特長がある非磁性超硬度 金属材料です。 硫化物、高温酸化、水素脆性にも強く、耐蝕性に優れ、繰り返しに対する 疲労強度が高いので疲労破壊に強い材料です。 また、熱処理（時効処理）により硬度はHV700以上です。 【特性】 ■ELGILOY 　・引張強...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロポックス