【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

非磁性超硬度金属材料『Co-Ni-Cr-Mo合金』

時効硬化（HV700）可能なニッケル-コバルトベースの合金

『Co-Ni-Cr-Mo合金』は、超高弾性で機械的強度が高く、非磁性で耐久性、 耐熱性に優れ、引張り応力、降伏力などの強度に特長がある非磁性超硬度 金属材料です。 硫化物、高温酸化、水素脆性にも強く、耐蝕性に優れ、繰り返しに対する 疲労強度が高いので疲労破壊に強い材料です。 また、熱処理（時効処理）により硬度はHV700以上です。 【特性】 ■ELGILOY 　・引張強...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロポックス