【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【ドライベアリング】サーマロイTM

相手軸を損傷しにくい軸受！高温酸化雰囲気において耐酸化性と耐腐食性に優…

「サーマロイTM」は、環境負荷物質である鉛を全く使用しない 環境に配慮した鉛フリー材料で、 Cr鋼をベースとした高温酸化 雰囲気で使用できます。 耐摩耗特性を備えており、相手軸を損傷しにくい軸受。 高温酸化雰囲気（700℃max）において、耐酸化性と耐腐食性に 優れています。 【特長】 ■高温酸化雰囲気（700℃max）において 　耐酸化性と耐腐食性に優れている ■耐...

メーカー・取り扱い企業： 大同メタル工業株式会社 名古屋支店