【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

ゴム・軟質シリコンの量産対応［最大月数百万個や多品種大ロット］

月数万～数百万個のような大ロット生産に実績豊富。ゴムやシリコン製品の量…

マサル産業は、各種シリコン、NBR、CR、EPDM、NR他、多種多様なゴム製品の【開発（試作製作、設計他）・練り・接着・成形・生産】までを一括対応致します。 また量産大ロットから小ロット、製品サンプルから多業種多用途で必要なゴム製品をオーダーメイドで承ることが可能です。 特に『多品種大ロット』を得意としており、量産をご検討のお客様や、 生産応援が必要なお客様、ぜひご相談ください！ ...

メーカー・取り扱い企業： 有限会社マサル産業