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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール
PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…
弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ:処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 ・Sunscreen:スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 ・Sunshine:...
メーカー・取り扱い企業: Unchained Labs株式会社
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パネル穴にワンタッチで差し込み、配線を固定できるインシュロックタイ(結…
■電線をシャーシ、パネル、壁などに固定する際に使用するインシュロックタイ(結束バンド)です。 ■CRスポンジゴム製防水パッキン付きのため、取付穴に固定した後も、水や汚れの浸入を防ぎます。 ■防水パッキンは、タイのヘッド部にレーザー溶着されているため、結束作業時や製品組み付け後の輸送時に落下する心配がありません。 ■乳白色のバンドに対し、パッキン部は黒色のため、視認性に優れています...
メーカー・取り扱い企業: ヘラマンタイトン株式会社
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株式会社ウィズウィグ