【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

LNPの製剤開発からGMP製造までをサポートする多彩なツール

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。 【LNP合成】 ・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。 　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。 　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【高耐食】二相系ステンレス「SUS329J4L」六角ボルト

塩化物環境下での耐食性＋高強度を実現！M8～M16までを在庫販売。応力…

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ SUS329J4Lの特徴 ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 「SUS329J4Lとは・・・」 オーステナイト相とフェライト相からなる二相系ステンレス鋼のことです。 塩化物環境下での耐孔食性、隙間腐食性、耐応力腐食割れ性を有しており、強度にも優れています。 ◆高耐食◆ ・SUS304の2倍...

メーカー・取り扱い企業： 由良産商株式会社　特販部　特販課