【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

小バッチとマイクロバッチが医薬品製造プロセスに与える変化

注射剤の小バッチ生産では、専門性の高い製造設備のコンセプトが求められま…

別化治療で使用する医薬品は、一般的にきわめて高価であり、研究開発に 多くのリソースがかかります。 製造段階では、変化する要求に対応しながらsmall batch(小バッチ)生産ないし micro batch(極小バッチ)生産と呼ばれる柔軟な処理が必要となり、専門性の 高い製造設備のコンセプトが求められます。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社