【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【デモ機あり】 粉体溶解機 / 粉末溶解ポンプ

PR様々な粉体を液体中に分散・溶解が可能！　ダマや溶け残りなし・短時間処理…

粉体の液体中への分散・溶解というと、タンク内の大型撹拌機で攪拌（撹拌）する、もしくはハンドミキサーで小容量の攪拌（撹拌）を何回も繰り返す、というのが一般的かと思います。ただ、これらの方法ではダマや粉体の溶け残り、処理時間が遅い、作業者に負担がかかるなど、お悩みはありませんか？ 弊社の粉体溶解機を使用すれば粉体投入口が腰の位置にあるため、作業者の負担が軽減され効率的な作業が可能です。また、短時間で...

メーカー・取り扱い企業： 関西乳機株式会社

【事例紹介】食品包装中の残留溶媒の迅速な定性および定量分析

GC-FID/MSに接続したスタティックヘッドスペースによる食品包装中…

全性を維持し、取り扱いや輸送、保存を安全に行うために不可欠です。一般的な食品包装材料はポリマーベースの薄膜や紙ベースのコーティングであり、消費者へのアピールや利便性のため、層状になっていたり外側にインクや染料、塗料で印刷されていることが多いです。このような食品包装の化学成分（特にポリマー、染料、インク由来）は、食品に移行し、官能特性や食品の組成を変化させ、消費者に健康上の リスクをもたらす可能...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

【事例紹介】ヘッドスペースGCによる食品包装中の残留溶媒分析

欧州標準EN 13628-1メソッドに従ったヘッドスペースGC-FID…

食品包装の化学成分（特にポリマー、染料、インク由来）は、食品に移行することで、消費者に健康上のリスクをもたらす可能性があります。米国では、残留溶媒と不揮発性食品添加物に適用される移行上限は50 ppmです。また、フレキシブル包装中の残留溶媒の...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.