【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【エンジニアリングサポート】ロボットシステム導入・制御盤製作など

様々な取扱いメーカーの製品を使い分け、質の高いエンジニアリングをトータ…

績のあるメーカーと協業し、 仕様打ち合わせ・部材調達・設計・製作、納入とワンストップサービスで 質の高いエンジニアリングをトータルプロデュース致します。 【サポート内容】 ■ロボットシステム導入 ■制御盤製作 ■画像検査システム導入 ■装置組立 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 鐘通株式会社

FA制御機器のリプレース

これからも長くご使用をお考えの装置であれば手遅れになる前に早めのリプレ…

鐘通株式会社では、『FA制御機器のリプレース』を行っています。 導入して10年以上、そろそろ稼働が心配な生産設備はございませんか？ これからも活躍し続ける為、万が一に備えて正常稼働している今の内に 現行PLCへのリプレース更新をお勧めします。 機械メーカー不明、図面もラダー図が無くても大丈夫です。 【特長】 ■必要最低限の投資で最大の効果を発揮する ■製造ラインに「止まら...

メーカー・取り扱い企業： 鐘通株式会社