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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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基幹系や情報系システムなどの導入や運用をユーザー側に入り、RFI・RF…
IT業務/戦略コンサルティング ・企業戦略ポータルグループウェア導入コンサルティング ・IT活用業務改善コンサルティング ・基幹業務システム導入コンサルティング エグゼクティブコンサルティング ・COO(最高執行責任者)IT活用コンサルティング ・CEO (最高経営責任者) IT経営戦略コンサルティング...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アイティデザイン
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【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発
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STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社