【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【導入事例】高い技術力が可能にしたお菓子（パイ）の包装

高い技術力でクライアントのニーズに応える！省人化により生産性が向上した…

お菓子メーカー様へ、「パイ」の包装ラインを新規導入した事例を ご紹介いたします。 菓子職人が1枚1枚丁寧に手作業で作り上げるパイは、割れやすい デリケートな商品なため、製造・包装ラインの全自動化にあたっては、いかに 割らずに運ぶことができるのかが課題となっていました。 当社は、安定したキャッチングと精度の高い移載を実現するための特殊な機械を開発。 何度もテストを重ね、クライアントも納得の行くシ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フジキカイ

フジスマートモジュール＜インテグレートピロー仕様＞

包装工程を1ライン化！統一感を持たせながら「省スペース化／自動化／作業…

『フジスマートモジュール』は、フジキカイオリジナル共通フレームを 利用した包装システムです。 制御盤を上部に設置し、作業性・清掃性が向上したほか、開口部が大きく、 透明カバーで視認性が向上。また、同一フレーム構造を採用しています。 横形ピロー包装機をフレーム内に取り込む事により、個包装から パレタイジングまでの包装工程を「1ライン」で実現しました。 【特長】 ■別置ヤグラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フジキカイ