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PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例!
当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート(ELN)「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...
メーカー・取り扱い企業: STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社
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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
のICH Q10(PQS)導入の実際 1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis) 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点 第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例 1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入 2. CAPA管理手順書の制定...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…
EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。 本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説!グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制/ガイダンス等,日米の差異・比較をふま...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
【書籍+ebook】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル
~品質リスクマネジメント実施状況の評価(PI038-1)~
【ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/20870.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」 【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】 PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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品質文書の課題14:記録用紙の発行/回収を管理したい
【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウ…
株式会社野村総合研究所