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書籍:承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
~CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション~
とプロセス評価 第5章 逸脱管理/変更管理のポイントと留意点 第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理 第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用方法とその課題 第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 第4章 同等性評価...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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