バイオ医薬品の特性解析サービス

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。 バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に基づいた特性解析サービスを提供しています。 解析項目は基本情報をご参照ください。 【特長】 ■バイオ医薬品の特性解析...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

『細胞や培養上清等の安全性試験』マイコプラズマ否定試験

リアルタイムPCRまたはMycoAlert法で検体のマイコプラズマ否定…

Detection Kit）＞ リアルタイムPCR法を用いて、日本薬局方などの公定法で規定された7種のマイコプラズマ遺伝子を約1時間で検出します。 また、第十八改正日本薬局方 参考情報の「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C. 核酸増幅法（NAT）」に示されているバリデーションを実施したものを使用しております。 受け入れ可...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオ未来工房