【ISO 11607】医療機器向け包装システム性能試験

【年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績！】ISO1160…

1607の規格は取りたいが、何をどうしたら良いか分からない。 ■ISO11607の規格試験を断られてしまい、どこに依頼すればよいかわからない。 弊社では年間300件以上の医療機器包装のバリデーション実績をもとに、 ISO11607:2019に関しても付属書B Performance Testing 記載の試験方法に従い、包装システムの性能試験を実施しております。 試験計画立案から試験...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

HKS SERIES（半自動ブリスターシール機）

多品種・小ロット対応！ バリデーション・キャリブレーション対応の半自…

『HKS SERIES』は、多品種・小ロット対応の半自動ブリスターシール機です。 設置スペースを取らないコンパクトな設計で、治験薬包装や医療機器用トレイなど、多品種・小ロット製品に適し、バリデーションやキャリブレーションにも対応しているため、製品の仕上がり品質の安定性･再現性が期待できます。また、作業者の操作性･安全性にも配慮された設計となっています。 【特長】 ■シール温度･シー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

『医療機器UDI対応ラベル発行パッケージ』

お手持ちのデータベースを使って、医療機器等のUDI（機器固有識別）に対…

がございます。） 山京インテックは、製品ラベルをはじめとするラベル発行システムに豊富な納入実績がございます。 医薬品の元梱ラベル発行システム等、コンピュータ化システム適正管理（CSV、バリデーション）対応も多数手がけておりますので、製品ラベルのUDI対応をご検討の際は、是非ご相談ください。 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 山京インテック株式会社

保管・輸送用Flexsafe2D｜3Dプレデザインソリューション

あらゆるプロセス工程におけるろ過、保管および輸送 Take Your …

【特徴】 ▪ 前例のない性能および品質安定供給 ▪ 材料科学およびフィルム押出成型の専門知識 ▪ 製造プロセス全体の管理 ▪ 接液部材に関する品質安定供給 ▪ バリデーションおよび品質保証 ▪ シングルユースシステムの完全性の保証 ▪ 5 L から 500 L までの安全かつ確実な取扱いおよび輸送のソリューション ▪ 安全、自己展開型の堅牢なソリューション...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

充填：バイアル充填アッセンブリーライン

充填ラインをカスタマイズ（チューブ、バッグ、フィルター、充填針、RTP…

各種シングルユースパーツをご要望に応じて組み上げます。 アッセンブリー後は滅菌処理して納品可能です。 パーツはガイドラインに基づき各種試験やバリデーションを行っています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

インラインラベル検査装置『LaVeri-CIS』

目視検査から自動化を実現する次世代ラベル検査機「LaVeri-CIS」

査が可能となりました。 「人」による目視検査から「LaVeri-CIS」による自動化で、「より速く」「より正確に」ラベル全体検査が実現致します。 【特長】 ■医療業界で求められるバリデーション(カテゴリー3)に対応 ■ラベル幅 最大8インチ（約200mm）に対応 ■印字品質検査、ラベル全体検査を低価格で実現可能に ■従来のラベル検査システムより小型化され、省スペースを可能に ...

メーカー・取り扱い企業： 山京インテック株式会社

インラインラベル検査装置『LaVeri』

目視検査から自動化を実現するインラインラベル検査装置

だけでなく、ヒューマンリーダブル検査機能を 搭載し、登録データの内容に間違いがないのかのチェックも可能です。 【特長】 ■高解像度カメラ搭載 ■各種バーコードの品質検査が可能 ■バリデーション対応 ■バーコードプリンタと完全互換 ■簡単登録操作 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 山京インテック株式会社

医薬品　断熱容器の温度シミュレーション試験サービス

輸送温度シミュレーションを実施し断熱容器内の温度測定を実施致します

を得る事が出来ます： ◇ISTAより認定された試験設備を使い信頼性の高い輸送温度シミュレーションが実現出来ます。 ◇各種の恒温恒湿槽を同時並行に使用する事が可能となり、迅速な断熱容器のバリデーションを実現し、 　GDPに対応した輸送方法の確立を強力に支援します。 ◇これまで当社で培った断熱容器の温度シミュレーション試験の経験やノウハウを活用する事が可能となり、 　お客様本来のコア業...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『安定性試験サービス』

安定性試験における加速劣化試験（ASTM F1980)は、当社にお任せ…

のリードタイム短縮が実現し国内外市場への早期参入が可能になります。 ◇包装専門家の手厚いサポートでお客様本来のコア業務に集中する事が出来ます。 JBLは年間300件以上の医療機器包装のバリデーションを実施しており、豊富な知識・経験を持った技能集団です。 社内には、ISTAより認定されたISTA CPLPテクノロジスト、テクニシャンが多数在籍、ISTAとのアライアンスで最新の情報を収集し...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

データインテグリティ・PART11対応ラベラー

製薬業界にて対応急務のデータインテグリティにいち早く対応！バリデーショ…

当社が取り扱っている『タックラベラー』は、繰り出し精度の高さや 高回転での正確なラベリングを実施し、医薬品メーカーへの豊富な 納入実績を有しています。 後工程への不良品流出防止やヒューマンエラーの発生しにくい システムの構築など、GMP基準に則した機構を採用。 印字不良のラベルは貼らずに排出も可能です。 丸角の兼用が可能で、低速向きの「LD-T型」をはじめ、「LK-T型」や ...

メーカー・取り扱い企業： 光洋自動機株式会社

シリアライゼーションシステム HIES-5000SZ

「日本製」であることが最大のメリットです。すべてが日本語で扱いやすく、…

の送受信及び印刷結果・検査結果を記録・保持するシステムです。 【特長】 1. 日本製（日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス） 2. 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト） 3. バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫してご提供します。 4. 各国の最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応します。 5. 新設・既設ライン問わず設置可能 6. 将来的...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イーズ 本社

【受託包装加工】化粧品・医薬部外品のご案内

化粧品・医薬部外品包装の企画～受託包装加工なら、実績豊富な当社にお任せ…

【受託包装加工の流れ】 ■ご依頼 ■包装企画・設計 ■試作・評価 ■お客様との取り決め ■設備・製造工程のバリデーションの実施 ■原材料入荷（受け入れ検査） ■製造（製品試験・出荷判定） ■保管～出荷・納品 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

ログ機能（作業履歴、エラー履歴）付シーラー【オーダーメイドOK】

品物を包装する際、シール時の「温度」「圧力」「時間」や、「いつどのよう…

履歴機能（SDカード）は、主に医薬品製造業界にて、 手術用の「人工骨頭」や「手術器具」、「カテーテル」などを包装する際のバリデーション対応としてご利用いただいております。 シール時の「温度」「圧力」「時間」だけでなく、ご要望に応じてどの程度の脱気状態でシールしたかの「脱気圧力」、「誰が作業したか」などご要望に応じてカス...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社増井技研

ボトルパック

無菌での成形、充填、シールを1台の装置で可能

・無菌での成形、充填、シールを1台の装置で可能 ・製造コストの削減 ・容易なバリデーション

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

シングルユース 封じ込め/コンテインメント製品 DoverPac

高い耐性・安定性を有する素材を採用し各種溶剤に対応 。アイソレーター、…

、初期投資額は約10分の1かつ短納期。 納入後の設計変更も容易。 4. カスタマイズ設計のため多様なコンセプトに対応可能。既存設備にも柔軟に適用可能。 5. 使い捨てコンセプトにつき洗浄バリデーションが不要で、煩雑な検証プロセスが不要。 6. ユニークな専用クリンプ工具により、スリーブ及びバッグを暴露することなく簡単に切り離し可能。 7. 封じ込めレベルはOEL＜1μg/㎥を実現。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社マツボー

【卓上型全自動カプセル充填機】IN-CAP

【粉末】【錠剤】【顆粒】【液体】充填が可能！小規模生産の分野で実績多数…

み合わせも可能です。 粉末充填方式も 【タンピング式】 または 【ピック＆プレス式】を選択できます。 装置はCEとGMPに準拠して製作されています。 ご要望によりIQ/OQバリデーションへの対応や、 高活性対応機の御案内も致します。 詳しくはお問い合わせ、もしくはカタログをご覧ください。 ...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社

医療機器包装『バリデーションサービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価、安定性試験までワンストップ…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607：2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 当サービスでは輸送包装試験実施から...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

医療機器包装『完全性試験サービス』

輸送試験から無菌バリアシステムの完全性評価迄ワンストップで対応！製品の…

医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への変更に伴い、ISO11607:2019では包装バリデーションが明確な要求事項になりました。この変更により無菌バリアシステムの完全性試験は包装システムの性能試験後及び安定性試験後にそれぞれ実施する必要があります。 また、滅菌状態で出荷される機器は市...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

アグリゲーションシステム HIES-7000AG

「日本製」であることが最大のメリットです。すべてが日本語で扱いやすく、…

ォルダ　（PDF、XML、CSV形式）に出力するシステムです。 【特長】 1. 日本製（日本語で扱いやすい。迅速なアフターサービス） 2. 年間ライセンス料なし（省ランニングコスト） 3. バリデーション図書はシステムアセスメントからIQ/OQまで一貫してご提供します。 4. 各国の最新トラック&トレース規制に準拠。改定時も迅速に対応します。 5. 新設・既設ライン問わず設置可能 6. 将来的...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イーズ 本社