品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

ム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責任に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

をシームレスに実施できるだけでなく、SimcypやSAS、NONMEMなど臨床薬理や生物統計において活用されるあらゆる解析データの管理にも対応します。 Certara Integralのバリデーションやバックアップを含む運用保守は当社によって実施されるため、お客様は迅速に運用を開始し、データ解析業務に集中いただけます。 ※　詳細はPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

化学構造の不具合を検出修正『Structure Checker』

分子構造のエラー検出と修復！自動的な修正は様々な問題に対応しております

『Structure Checker』は、潜在的な問題の原因となり得る構造式の エラーを検出し、修復を行う化学構造のバリデーションツールです。 マニュアルモードも備え、問題のある構造を表示し、ユーザーが マニュアルで修正することも可能。 また、シンプルなウィザードによるガイドにより、詳細な設定が 容易なほ...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

【新製品情報】PSILO 2022.02の新機能

創薬研究を支援！PSILO 2022.02で追加される新機能をご紹介

インハウスデータを統合的に管理し、独自の検索機能や 解析機能により創薬研究を支援します。 PSILO 2022.02では、データベースの連携機能が新たに追加されました。 さらに、構造バリデーション機能やタンパク質ファミリーの管理機能が 強化され、より便利に使いやすくなりました。 当資料では、PSILO 2022.02で追加される新機能を紹介します。 【掲載内容】 ■デー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■製薬会社に特化 ■効果モニタリング ■テンプレートを活用した生産モデル ■バリデーション力 ■低価格 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社プロス 本社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

PK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション（CSV）やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】

池田模範堂様　導入事例！ 製造管理システムや品質管理システムとも連携…

定した 基幹システムの運用を実現しています。 【事例】 ■お客様の要件 ・既存運用に柔軟に対応できるパッケージ ・新規要件の目的／必要性を理解して提案できるベンダー ・システムバリデーション(妥当性検証)の支援ができるベンダー ・出荷機能の統合とシームレスなシステム移行 ・長く使え、品質保証体制がしっかりしていること ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

視覚化ソフトウェア『SEND Explorer』

薬物投与や時間に伴う変化を視覚化！Webベースのバリデーション済みアプ…

『SEND Explorer』は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、 視覚化機能を提供するためのアプリケーションです。 SEND 3.0/3.1フォーマットのデータ、さまざまなSEND以外のフォーマット （中間的な試験フォーマットなど）のデータ、外部のデータ収集システム との連携によって読み込んだデータを使用可能。 また、科学者が社内での意思決定のために試験データおよび...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

ラボ情報管理システム『LabWare LIMS』

世界で実装数No.1のLIMSシステム。GxP関連など各種規制に完璧に…

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。 分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善する...

メーカー・取り扱い企業： LabWareJapan株式会社 本社

DVR用ソフトウェア『VALI』

プラントのディジタル・トランスフォーメーションの価値向上に貢献するソフ…

当社では、ベルギーの“Belsim Engineering社”が提供する データ・バリデーション＆リコンシリエーション(DVR)用ソフトウェア 『VALI』のライセンスおよび付帯するシステム導入サービスを ご提供しております。 『VALI』は、計算結果のナビゲーションの容易な標...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライジングサン

GEMÜ（GEMU） プラント設備管理システム『CONEXO』

RFIDチップによって機器の使用状況や各種証明書が見られる！ 日々の…

ーで読み取ることで、 PCやタブレット端末上で製品の使用状況や各種証明書、メンテナンス要領書などをご覧いただけます。 【特徴】 ■GAMP5やGMPに準拠 ■食品・製薬プラント向けバリデーションも可能 ■希望に応じたインターフェース追加可能 ■他社製品の情報も組込可能 ※詳しくはPDFをダウンロードいただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社