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58件 - メーカー・取り扱い企業
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医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』
PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…
JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...
メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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レギュレーションおよび科学的根拠に基づくアプローチでお客様のプロセスを…
ポールは40年以上にわたるバリデーションサポートの実績をもとに、 重要工程のフィルターバリデーションやシングルユースシステムの使用に 関する多くの現行基準の確立に貢献してきました。 今後も、連続生産など新しい技術の採用をサ...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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医薬品用：各種ガスのろ過滅菌に。バリデーション済みろ過滅菌グレード（0…
【主な特長】 ■液系でのB. diminuta (ATCC19146)を使用したバクテリアチャレンジ試験（1x10^7 cfu/平方センチメートル以上）により、滅菌グレードフィルターとしてバリデーション済み ■エアロゾルのB. diminutaおよびPP7バクテリオファージ（25 nm）を使用したチャレンジ試験でもバリデーション済 ■インライン・スチーム滅菌（SIP）時のフィルターカート...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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拡張性の高い再使用可能なハイスループットイオン交換メンブレンクロマトグ…
ます。 【特長】 ■低い圧力損失で高い結合容量と流量を発揮 ■高流量により、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■シックスシグマ統計を利用した管理システムで製造 ■洗浄やそのためのバリデーションも必要なく、 クロスコンタミネーションのリスクもなくなる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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プロセススケール陽イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…
される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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プロセススケール陰イオン交換クロマトグラフィーのためのハイスループット…
される ■流速が速いため、1日の作業時間内で大量処理が可能 ■すぐに使用できる状態になっており、オートクレーブで滅菌することも可能 ■カプセルまたはカートリッジ式 ■パッキングや洗浄のバリデーションが必要な従来のカラムと比較して、 作業コストや資本投資をおさえられる ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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作業安全性を向上！継手を一体成型させたディスポーザブルフィルター
ました。 滅菌用フィルターやウィルス除去用フィルター等、幅広いメディアの カートリッジを取り揃えています。 【特長】 ■豊富なメディアとグレードから選択が可能 ■洗浄と洗浄のバリデーションを軽減しコストを大きく削減 ■ステンレス製品からの移行が容易 ■作業安全性を向上 ■滅菌済製品も納入可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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バイオプロセスバリデーションの分析レポート2023-2029
バイオプロセスバリデーションの世界市場規模、シェア、動向分析調査レポー…
2023年5月26日に、QYResearchは「グローバルバイオプロセスバリデーションに関する市場レポート, 2023年-2029年の推移と予測、会社別、地域別、製品別、アプリケーション別の情報」の調査資料を発表しました。バイオプロセスバリデーションの市場規模、シェア、売上及び...
メーカー・取り扱い企業： QY Research株式会社 QY Research
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CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…
＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発
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クリーンルーム・クリーン機器関連のバリデーションも当社にお任せください…
各種測定機器を使用して、クリーンルーム・クリーン機器や実験機器等が適正に稼働しているか点検いたします。点検後は報告書を作成し、必要に応じて機器の修理や修繕のご提案をいたします。 【サービス内容】 ・クリーンルーム（ＩＣＲ、ＢＣＲ）測定作業 ・HEPAフィルタ交換 ・浮遊菌・落下菌測定 ・各種クリーンルーム機器の点検、測定 ・局所排気装置（ドラフトチャンバー等）の点検・メンテナンス ...
メーカー・取り扱い企業： 英和商工株式会社
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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～
～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…
証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？ 実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？ 注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と 異物低減のための具体的事例を多数掲載！ その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。 実務...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ウォーターイントルージョン試験が可能！医薬品製造用として高い信頼性のフ…
■ウォーターイントルージョン試験が可能 ■ポールが独自に製造したPTFEメンブレンを使用 ■耐酸化性に優れた部材を使用 ■B.diminutaを>10^7cfu/cm2でチャレンジし、バリデーションデータを取得 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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ろ過精度 0.2 μm のバイオバーデンと粒子の効率的な管理のための液…
、バッファー、試薬の調整 ・デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去 ・精製工程の中間体やカラムガード ・クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファー調整 バリデーションの必要に応じて、Supor EX ECV フィルターや Supor EKV フィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。 ※詳しくはPDF...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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目詰まりの少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に最も多く使用
II DFL フィルターは、目詰まりが比較的少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に多く使用されています。低溶出物、低吸着が特徴のろ過滅菌グレードフィルター (0.2 μm) で、多くのプロセス固有のバリデーション試験で実績があります。 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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書籍：統計学的アプローチを活用した 分析法valの評価及び妥当性
～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～
→明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案 ◎安定性試験における分析法バリデーションの利用 →試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説 ◎元素不純物の分析法バリデーション →元素不純物の代替試験...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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培地やバッファーの調製と保管などに！作業性を向上させたバイオコンテイナ…
業性を向上し、製品回収率も高めています。 【特長】 ■作業性を向上させたユニークなデザイン ■簡単で迅速な設置が可能 ■液体充填時にアクセサリーでの保護が不要 ■法規制に準拠したバリデーションデータ ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業： Cytiva
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